Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SIGNAL : Essai visant à identifier des facteurs génétiques de prédisposition, d’efficacité et/ou de tolérance d’un traitement par trastuzumab, chez des patientes traités pour un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier des facteurs génétiques jouant un rôle dans la survenue du cancer du sein ou sur l’efficacité ou la tolérance d'un traitement par trastuzumab. Les patientes pourront être incluses dans l’essai à tout moment de leur suivi pour un cancer du sein. Cet essai ne modifiera pas la prise en charge habituelle des patientes, seul un prélèvement sanguin supplémentaire sera effectué, dans le cadre d’un bilan de suivi. Les patientes complèteront également un questionnaire épidémiologique lors de l’inclusion. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 5 ans et auront une mammographie de contrôle tous les ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Protocole CNHC : Essai évaluant la prévalence et de la quantité de cellules non hématologiques circulantes (CNHC) par la technique ISET (Isolation by Size Epithelial Tumor cells), chez des patients ayant un cancer du poumon localement avancé ou métastatique, en comparaison avec des patients ayant une bronchopathie chronique obstructive (BPCO). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la prévalence et de la quantité de cellules non hématologiques circulantes, chez des patients ayant un cancer du poumon localement avancé ou métastatique et chez des patients ayant une BPCO. Dans les 15 jours suivants l’entrée dans l’essai et avant le début de tout traitement antitumoral, les patients auront un prélèvement sanguin qui sera distribué sur deux tubes. Les deux types d’analyse seront réalisés sur ces deux tubes.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

LAM NK : Étude descriptive évaluant la présence et les fonctions des cellules Natural Killer (NK) chez des patients âgés ayant une leucémie myéloïde aiguë en première rémission. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier un type particulier de cellules immunitaires (cellules tueuses NK) chez des patients de plus de 65 ans traités par chimiothérapie pour une leucémie aiguë myéloïde en première rémission. Les patients recevront une cure de consolidation associant anthracycline et aracytine. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant le début de la chimiothérapie de consolidation puis toutes les 2 semaines pendant 8 semaines.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Gériatrie,

Hoffmann-La Roche BO21015 : Essai de phase 2 randomisé visant à rechercher des marqueurs prédictifs de la réponse à un traitement associant du bévacizumab et une chimiothérapie par carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de rechercher des marqueurs prédictifs de la réponse à un traitement associant du bévacizumab et une chimiothérapie par carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines, en absence de rechute. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais à une dose deux fois supérieur. Les patients des 2 groupes recevront également une chimiothérapie à base de carboplatine associée à, soit de la gemcitabine, soit du paclitaxel dans la limite de 6 cures.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

PVNS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du nilotinib chez des patients ayant une synovite villonodulaire pigmentée ou une tumeur ténosynoviale à cellules géantes. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nilotinib chez des patients porteurs d’une synovite villonodulaire pigmentée/tumeur ténosynoviale à cellules géantes (SVNP/TTCG) en progression ou en rechute inopérable. Les patients recevront des comprimés de nilotinib (Tasigna®) deux fois par jour à douze heures d'intervalle, pendant un an. Les patients pourront participer à une étude biologique exploratoire complémentaire, réalisée à partir d’échantillons tumoraux (biopsie ou chirurgie), dont le but est d’étudier la relation entre la réponse objective au traitement par nilotinib et certaines caractéristiques de la tumeur (présence ou non des gènes COL6A3/CSF1, M-CSF, CSF1R, KIT, PDGFRA et B, etc.).

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

PRODIGE-13 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'une surveillance standard à une surveillance renforcée, associée ou non à l'évaluation de l'antigène carcinoembryonique (ACE), chez des patients ayant un cancer colorectal réséqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer différents schémas de surveillance post opératoire, chez des patients ayant un cancer colorectal. Les patients sont répartis de façon aléatoire une première fois en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront vus en consultation tous les trois mois, pendant trois ans, dans le cadre d’une surveillance standard. Au cours de ces consultations, un examen clinique et une échographie abdominale seront réalisés. Un cliché pulmonaire sera en plus effectué tous les six mois. A l’issue des trois premières années de surveillance, les consultations auront lieu tous les six mois, pendant deux ans puis tous les ans. Les patients auront une coloscopie qui sera renouvelée tous les 5 ans si elle est normale. Les patients du deuxième groupe auront une surveillance selon les mêmes modalités que les patients du premier groupe, mais l’échographie et le cliché pulmonaire seront remplacés par l’alternance tous les trois mois d’un scanner thoraco-abdomino-pelvien et d’une échographie abdominale. Les patients des deux groupes seront ensuite répartis à nouveau de façon aléatoire en deux groupes de traitement, pour avoir ou non une surveillance du taux d’ACE tous les trois mois pendant trois ans, puis tous les six mois pendant deux ans, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

MIM : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une stratégie d’adaptation de dose de l’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’adaptation de dose de l’imatinib en fonction du taux sanguin d’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. Les patients recevant un traitement par imatinib auront un prélèvement sanguin, afin de déterminer le taux d’imatinib dans le sang. Les patients seront répartis en fonction du taux d’imatinib obtenu. Les patients ayant un taux élevé d’imatinib continueront de recevoir le même traitement ; des comprimés d’imatinib une fois par jour, pendant un an. Les patients ayant un taux plus faible d’imatinib seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront le même traitement que les patients ayant un taux sanguin élevé d’imatinib. Les patients du deuxième groupe recevront une dose plus importante d’imatinib, une fois par jour. Après quatre semaines, un deuxième dosage sanguin d’imatinib sera réalisé. Si le taux est toujours faible, le dosage d’imatinib sera à nouveau augmenté et les comprimés d’imatinib seront pris en deux fois (matin et soir), tous les jours, jusqu’à un an. Si le taux sanguin d’imatinib est élevé, les patients continueront à recevoir le même dosage, jusqu’à un an. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude associée, cherchant à déterminer des marqueurs biologiques susceptibles de prédire la réponse au traitement. Pour cette étude, des prélèvements sanguins supplémentaires seront nécessaires avant le début de l’essai et trois mois après.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

PACMoG : Étude visant à déterminer la valeur pronostique de marqueurs d’angiogénèse et de coagulabilité, chez des patients ayant une gammapathie monoclonale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer la valeur pronostique de marqueurs d’angiogénèse et de coagulabilité, chez des patients ayant une gammapathie monoclonale. Dans le cadre de cette étude, la prise en charge médicale des patients ne sera pas modifiée et aucun acte invasif supplémentaire ne sera réalisé. Lors de prélèvements sanguins et de moelle, effectués dans le cadre de la prise en charge habituelle, une quantité plus importante de sang (2 tubes) et de moelle sera collectée.

• Pays France,
• Organes Myélomes, Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude MS200647-0024 : étude de phase 1b-2 randomisée évaluant la sécurité et l’efficacité du M7824 associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade 4. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie, parmi lesquelles le durvalumab est actuellement indiqué en monothérapie dans le traitement de certains cancers bronchiques non à petites cellules. Les chimiothérapies classiques, telles que la carboplatine, le cisplatine, le nab-paclitaxel et la gemcitabine, sont des traitements généraux dit aussi systémiques car ils reposent sur l’administration de médicaments anticancéreux qui circulent et agissent dans l’ensemble du corps. Cela permet d’atteindre les cellules cancéreuses quelle que soit leur localisation, même si elles sont isolées et n’ont pas été détectées lors du diagnostic. Les médicaments de chimiothérapie détruisent les cellules cancéreuses en agissant sur leurs mécanismes de multiplication. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le M7824 est un traitement qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du M7824 associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade 4. Les patients seront répartis en 4 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du cisplatine ou du carboplatine toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, associé à du pémétrexed et du M7824, toutes les 3 semaines jusqu’à 35 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du carboplatine et du nab-paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines, répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, associé à du M7824, toutes les 3 semaines jusqu’à 35 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du cisplatine ou du carboplatine et de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, associé à du M7824, toutes les 3 semaines jusqu’à 35 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe recevront du docétaxel, toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures associé à du M7824, toutes les 3 semaines jusqu’à 35 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 33 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

RIPAL : Étude visant à décrire les variations de la cartographie du répertoire immunitaire à l’aide de dispositifs médicaux, chez des patients ayant un lymphome ou une leucémie lymphoïde chronique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de décrire les variations de la cartographie du répertoire immunitaire à l’aide des dispositifs de diagnostic in vitro. La détection précoce devrait permettre d'identifier rapidement les patients à risque infectieux et d’adapter au mieux le traitement (choix du type de chimiothérapie, dose, traitements prophylactiques complémentaires, etc.). Dans le cadre de cet essai, la prise en charge et le suivi médical ne seront pas changés. Les visites de suivi seront celles du soin habituel. Les patients sont répartis en plusieurs groupes suivant la pathologie. Ils auront jusqu’à six prélèvements sanguins ; les deux premiers au début des deux premières cures de traitement, puis généralement à trois, six et dix-huit mois. Le dernier prélèvement pourra avoir lieu avant dix-huit mois en cas de rechute.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Leucémies chroniques,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,